什么是EUA？ 辉瑞和Moderna寻求COVID-19疫苗的紧急使用授权

COVID-19大流行基本上是医学术语的速成课程，我们大多数人都不会使用过：插管，潜伏期，个人防护设备（PPE）。

现在，有一个您最近听到的新消息越来越多：紧急使用授权。迄今为止，也被称为EUA，在COVID-19大流行期间，该专业名称已授予多种药物甚至各种口罩。目前，两种主要的COVID-19疫苗（由辉瑞公司和Moderna公司生产）已经申请了EUA，正在等待批准，最早可能在本周开始。

这是一个好消息，当然，这些EUA可以帮助尽快向需要此药的人获得必要的药物，但是紧急使用授权究竟是什么？为什么我们需要它们？这就是您需要知道的。

EUA是一个特殊名称，它使美国食品药品管理局（FDA）可以通过以下方式帮助加强该国针对化学，生物，放射和核威胁的公共卫生保护： FDA在线表示，应在公共卫生紧急情况下提供医疗对策。

根据EUA，FDA可以在紧急情况下允许使用未经批准的医疗产品或未经批准的批准使用的医疗产品进行诊断，根据FDA，在达到某些法定标准（包括没有足够的，已批准的和可用的替代方法）后，治疗或预防严重或威胁生命的疾病或状况。对于EUA，制造商将提交一个EUA的请求，该请求将由FDA审查，然后被批准或拒绝。联邦食品，药品和化妆品法案（FD＆amp; C Act）。该法案表明，FDA专员可能允许在紧急情况下使用未经批准的医疗产品或未经批准的批准使用的医疗产品来诊断，治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况，这些疾病或状况可能是对公共健康的威胁

FDA不能随心所欲地发布EUA：《公共卫生服务法》第319条规定，需要单独的决定和声明以允许FDA只要符合其他条件，就可以发布EUA。

很明显，通常情况下不发布EUA。约翰霍普金斯大学健康中心资深学者，传染病专家Amesh A. Adalja医学博士说：“在需要紧急使用某种产品以在公共卫生紧急事件中使用时，可以非常迅速地使用它。”安全告诉健康。 “这是人们通过一种途径可以更快地做出这些决定的途径，从而获得了疫苗，药品等产品的快速途径。”

对于EUA，“风险收益率”这不是平时的情况，”阿达利亚博士说。但是，他补充说，在这种情况下，“时间至关重要”。阿达利亚博士说：“在甲型H1N1流感，寨卡病毒，埃博拉病毒以及现在的COVID期间都使用了EUA。

对于COVID-19，卫生和公共服务部部长确定2月初，COVID-19具有“显着影响国家安全或居住在国外的美国公民的健康与安全的巨大潜力”。在此基础上，部长宣布存在授予EUA的条件。

从那时起，FDA签发了EUA，用于针对医护人员的各种诊断测试，呼吸机，呼吸器，面罩和去污系统以及许多疗法，例如Veklury（remdesivir），bamlanivimab和恢复期血浆疗法。已经大量研究。 “疫苗的临床试验甚至尚未开始，就必须有一个数据和安全监控委员会（DSMB）进行该试验，”大学雅各布大学医学与生物医学科学学院SUNY杰出教授医学博士Tim Murphy水牛城，告诉健康。 “ DSMB由专家组成，他们会不断审查临床试验数据，以确保研究对象的安全性和数据完整性。 DSMB成员是独立的，对特定的治疗方法没有既得利益。'

'仍然需要严格的要求，而疫苗的试验（虽然比以往更快）却很严格，'Jamie Alan密歇根州立大学药理学和毒理学助理教授，博士告诉健康。 “我个人对获得COVID疫苗感到非常自在。”

新泽西州罗格斯医学院的流行病学教授斯坦利·H·魏斯医师向健康杂志表示，尽管加快了获得EUA的过程，但仍然十分积极。他说：“有些临床试验涉及到已陈述的方案，该方案已通过许多方面的审查。” “从那里开始，数据进入了公众关注的两个关键问题：它行得通吗？而且安全吗？ EUA包含回答这两个问题的信息。'

将EUA申请提交给FDA后，将由一个由国家专家组成的独立咨询小组进行审查。对于COVID-19疫苗，是疫苗和相关生物产品咨询委员会。

“该委员会向FDA提供专家评估和建议，”墨菲博士解释说。 “然后，FDA职业专业人员将根据产品制造商提交的大量数据以及疫苗咨询专家委员会的建议来做出有关EUA的决定。”

”因此，为了FDA为COVID疫苗签发EUA，该产品必须经过独立科学家，医疗保健专业人员，生物统计学家和伦理学家的多级严格审查，”墨菲博士说。 ”因此，我们所有人都有理由相信已经获得FDA EUA认证的疫苗将是安全有效的。

范德比尔特大学医学院教授，​​传染病专家，威廉·沙夫纳医师（William Schaffner，MD）对健康说：“审查对于EUA来说，就像获得FDA全面批准一样，难度也很大–时间表缩短了。他说：“美国食品药品监督管理局（FDA）严格而严格，除非他们确信这种​​疫苗可以安全地在普通大众中使用，否则他们不会放弃。”

此外，知道这一点。 Weiss博士说：在EUA发布后，公司和FDA将继续收集产品数据，最终目标是获得FDA的完全批准。