FDA宣布召回乳房植入物。 这是您需要知道的一切

乳房植入物制造商Allergan，Inc.周三在全球范围内召回了某些具有纹理的乳房植入物模型，此举是由FDA要求制造商自愿召回乳房植入物并将其从医生办公室和供应商商店中移除而引起的，因为它们与某种癌症有关。

在周三发布的FDA新闻稿中，该组织还透露了这种有纹理的乳房植入物，特别是Allergen的BIOCELL四种有纹理的乳房植入物产品“自2010年以来，已与573例与乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）相关的已知病例相关，并且有33例患者死于BIA-ALCL。

“尽管BIA-一旦证据表明特定制造商的产品似乎与患者的重大伤害（包括死亡）直接相关，则ALCL似乎相对较低，FDA采取行动提醒该公司注意表明有新的证据表明需要重新治疗FDA首席副局长艾米·阿贝内西（Amy Abernethy）博士在声明中说：“我有责任保护妇女的健康。” Abernathy继续说，根据遗传与罕见病信息中心的资料，变性变性大细胞淋巴瘤（ALCL）是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤或血液癌，于2011年首次与有纹理的乳房植入物有关。根据美国整形外科医师协会的说法，该产品旨在通过形成会粘附在植入物上的疤痕组织而保留在女性乳房中。

周三召回Allergan产品的决定“基于新数据， “ Abernethy博士在声明中说-特别是自FDA在2019年2月对FDA进行BIA-ALCL的最新更新以来，BIA-ALCL的116例新病例和24例死亡显着增加。

重要的是要记住，这种召回只会影响纹理化的乳房植入物，尤其是Allergan制造的乳房植入物。 （根据新闻稿，FDA发现，使用Allergan BIOCELL纹理植入物的BIA-ALCL的风险大约是美国其他制造商销售的使用纹理植入物的BIA-ALCL的风险的六倍。）一般而言，纹理乳房植入物也是根据FDA，宏观纹理化植入物（如Allergan制造的植入物）比美国其他类型的植入物少见。

也很重要：FDA不建议将没有经历ALCL症状的乳房植入物的患者的植入物移除。但是，FDA确实向那些使用Allergan BIOCELL乳房植入物的人发出了安全通报，敦促他们了解BIA-ALCL的症状，主要包括乳房植入物附近的持续肿胀或疼痛，并监测其乳房植入物周围的区域。

幸运的是，BIA-ALCL被认为是高度可治疗的。美国整形外科医师学会说，一旦被早期发现，BIA-ALCL通常可以治愈。也就是说，FDA决定将有害的Allergan产品撤出市场，这将在很大程度上保护妇女免受潜在致命疾病的侵害，纽约西奈山Tisch癌症研究所淋巴瘤免疫疗法计划主任Joshua Brody医师，在健康声明中告诉我们。

“召回这些有纹理的植入物在保护妇女免受这种罕见类型的发育和死亡的潜在风险方面起到了很大作用。侵袭性淋巴瘤，”布罗迪博士说。 “通过阻止这些植入物的进一步使用，FDA正在帮助女性保护自己免受这些风险在医学上造成的严重影响和精神上的破坏。”