Ellume COVID-19家庭测试是第一个不需要处方的FDA批准的快速测试

辉瑞COVID-19疫苗并不是减轻大流行影响的唯一令人兴奋的进展。 12月15日，食品药物管理局（FDA）颁发了另一项紧急使用授权-这次是美国首次进行不需要实验室或医疗提供者处方的家庭COVID-19测试。

随着FDA面临越来越大的压力，授权家庭测试以减轻医疗服务提供者和实验室的负担，并加快整个过程。在整个大流行中，接受测试的人通常面临排长队，周转时间慢和成本高的问题。 8月，《纽约时报》报道说，许多美国人仍需要等待几天才能获得COVID-19测试结果，“有效地使这些测试变得毫无用处。”

'今天的授权是诊断的一个重要里程碑测试COVID-19。通过授权用于非处方药的测试，FDA允许它在药店等地方出售，患者可以在短短20分钟内购买，擦拭鼻子，进行测试并查明结果”，FDA专员史蒂芬·哈恩（Stephen M. Hahn）在新闻稿中表示。 “随着我们继续授权更多的家用测试，我们正在帮助美国人扩大测试范围，减轻实验室和测试用品的负担，并为美国人提供更多自家舒适和安全的测试选择。” p>

Ellume COVID-19 Home Test是一项抗原测试，这意味着它可以检测冠状病毒表面的特定蛋白质。 （另一种COVID-19诊断测试类型是PCR测试，它使用称为逆转录酶聚合酶链反应或RT-PCR的技术检测冠状病毒遗传物质的存在。）这是鼻中鼻甲（NMT）测试。 ，这基本上意味着它的侵入性不如训练有素的医疗服务提供者进行COVID-19测试时使用的（很长）鼻咽（NP）拭子。

根据Ellume网站，该测试套件包括无菌鼻拭子，滴管，处理液和Bluetooth®连接的“分析仪”，可与智能手机上的应用程序配对。该应用程序提供了有关参加考试的分步视频说明。对样本进行分析后，结果将在15分钟或更短的时间内通过蓝牙传送到用户的智能手机。

自大流行开始以来，FDA已批准了超过225种针对COVID-19的诊断测试。超过25个，可在家中收集样品。上个月，FDA批准了针对怀疑患有COVID-19的14岁以上人群的首次家庭用处方COVID-19测试（Lucira COVID-19多合一测试套件）。从样品收集到接收结果，Lucira测试过程完全在家里进行。先前经过FDA批准的COVID-19测试可以在家中收集样本，但仍必须运到实验室进行处理。

但是，Lucira测试需要医生处方，而Ellume测试不需要t。此外，Ellume测试适用于2岁及以上的任何人，包括那些没有表现出COVID-19症状的人。

非常准确-该测试正确识别了96％的阳性样本和100％的阳性样本FDA说，有症状的人中阴性样本的数量会增加。在没有症状的人中，该测试可以正确地识别出91％的阳性样品和96％的阴性样品。

斯坦福大学医学院于7月在《美国医学会杂志》上发表的一项小型研究表明，家用测试盒的准确性与医学专业人员所提供的一样。

像其他抗原测试一样，Ellume测试的一小部分结果（阳性和阴性）可能都是错误的。考虑到这一点，FDA建议不显示COVID-19症状的患者将阳性结果视为“假定阳性，直到尽快通过另一项测试确认”。如果您所在社区的感染较少，这可能尤其相关，因为当在COVID-19流行率较低的人群中使用抗原检测时，假阳性结果会更常见。

在线NBC新闻说。 Ellume表示，它计划在2021年上半年内向美国制造并交付约2000万套家用COVID-19测试，Ellume发言人Bella Zabinofsky告诉《纽约时报》说，每个套件都是预计费用约为$ 30或更低。

立即进行自我隔离，并向医生咨询进一步的建议。根据疾病控制与预防中心（CDC），如果您测试呈阴性但出现COVID-19症状-通常发烧或发冷，咳嗽，呼吸困难，头痛以及新的味觉或气味丧失-您仍应跟进您的医生，可能是由医学专家进行的另一项检查，因为这可能是假阴性结果。