Stelara：银屑病的新药

1992年，她17岁被诊断出患有牛皮癣后，Sherrina Navani尝试了“一切” –自然疗法，局部治疗，甲氨蝶呤等处方药，以治疗覆盖在皮肤上的龟裂，出血斑块她身体的90％。没事。

然后，在2006年，来自泽西城的32岁男孩参加了乌斯替单抗的临床试验，乌斯替单抗是一种当时用于治疗牛皮癣的生物药物，此药已获得美国食品和药物管理局的批准。药品管理局（FDA），名称为Stelara。她的皮肤在一个月之内就被清除了，但是在注射了两年半的药物后，她得知自己怀有第二个女儿，因此不得不退出研究。 （就像大多数用于牛皮癣的生物制剂一样，Stelara尚未在孕妇中进行测试，因此对胎儿的风险尚不明确。）她的牛皮癣又恢复了“完全成熟”的状态。

2009年9月，有两个婴儿出生几个月后，Stelara获得了FDA的批准，Navani于11月再次使用它。

“我拍摄了第一张照片，一周后就开始感到安心，” Navani说， NewYorkMother.com的创始人。现在，她的皮肤清澈度达到95％。

Stelara是牛皮癣的最新生物制剂，是一种功能强大的药物，仅被批准用于中度至重度牛皮癣斑块（一种导致皮肤发红，发炎的免疫系统疾病）病变，通常覆盖着银色的鳞片。

Stelara给像Navani这样难以治疗的患者带来了希望，并且由于它具有不同的作用机制，对于没有反应或已停药的患者特别有希望国家医学委员会主席说：“这是一种药物，您可以在这里注射，四个星期后，患者知道他们的病情正在好转，几乎对一个人来说都是如此。”牛皮癣基金会的Mark G. Lebwohl医师帮助Stelara的许多临床试验招募患者。 “尽管效果如此之好，却效果显着，以至于结果令人瞩目。”

尽管得到了积极的早期评论，专家们警告说，Stelara和所有生物制剂一样，有可能带来危害和缓解。 。该药物具有严重副作用的小风险，并且由于其新的用途，其长期安全性仍不清楚。

抗牛皮癣的新武器
生物制剂是最新一代的牛皮癣药物。与以前的牛皮癣处方药不同，后者是由合成化学药品制成并经口服服用，而生物制剂则是由生物工程化的人或动物蛋白制成，并通过注射或静脉内给药。它们通过阻断某些在牛皮癣中起作用的免疫细胞或化学信使的作用来发挥作用。

在Stelara出现之前，有两种生物制剂。第一类被称为TNF阻断剂（或抑制剂），以免疫系统中的蛋白质为目标，包括Enbrel（依那西普）和Humira（阿达木单抗）等药物。第二种药物仅包含一种药物Amevive（alefacept），该药物通过阻断称为T细胞的白细胞起作用。

Stellaras的主要卖点之一是其作用机理与另一种药物不同市场上的生物制剂。 “ TNF抑制剂向前迈出了一大步，但仍然有些人对这些药物没有好转，”温斯顿·塞勒姆Wake Forest大学健康科学皮肤病学教授Steven R. Feldman医学博士NC：“我们还有另一种工具。”

下一页：注射频率较低

在某些牛皮癣患者中，生物制剂逐渐（有时是突然）停止工作。 Stelaras独特的作用机制使其成为这些患者的一个很好的选择，因为在这种情况下，切换至其他生物制剂通常是成功的。

“如果患者进来并且以前从未使用过生物制剂，我会开处方圣路易斯大学皮肤病学的临床助理教授，圣路易斯的私人执业皮肤病学家克雷格·伦纳迪博士说。 “但是，如果他们使Enbrel失败了？阿伦特（Arent）在Humira做得好吗？绝对是Stelara的一种耐心。他们辛苦了。

Stelara与较旧的生物制剂之间的另一个主要区别是该药物的注射频率较低。 Stelara上的患者每隔四个星期接受一次初次注射，然后每12周再注射一次。其他生物制剂的使用频率每隔一周，每周或每周两次。生物制剂通过抑制免疫系统起作用，从而使患者更容易受到感染，从流感到结核病。与其他生物制剂一样，患者应在开始Stelara之前进行结核病检测，并且在服用药物时应每年进行一次结核病检测。

尽管生物制剂可能会引起严重的并发症，但Stelara的副作用通常仅包括上呼吸道感染（如普通感冒），疲劳和轻微身体疼痛。伦纳迪博士说：“到目前为止，它的耐受性良好。

该药物的长期安全性仍然未知。

“斯泰拉拉是新产品，其高性能，它看起来不错，而且效果最好，但对我来说还不是一线药物。”伦纳迪博士说。 “现在缺少的是经验。”他说，虽然TNF阻滞剂已经用于治疗关节炎（如牛皮癣，发炎性疾病）已有十多年的历史，但Stelara在临床试验中已经进行了广泛的测试，只有几年了。

即使在FDA批准后，也可能与某些可怕的副作用有关。在2009年春季，一家名为Raptiva的生物制剂的制造商在有罕见但致命的脑部感染报道后自愿将其从市场上撤出。然后，8月，FDA宣布将要求所有TNF阻滞剂都带有所谓的黑盒警告，说明该药物会导致儿童和青少年淋巴瘤和其他癌症的风险增加。

博士费尔德曼倾向于在安全方面犯错误。他说：“如果是我，我可能会选择一种具有较长安全经验的药物。”但是由于“不同的人将风险置于不同的桶中”，他敦促患者参与决策过程。

“有些人，他们知道，他们吸烟，他们开车很快，他们希望他们的牛皮癣马上消失。他们想要最强大的东西。他们并不那么担心安全风险，”他说。 “其他人正好相反。他们说，‘我不在乎需要多长时间；

Navani在开始服用Stelara时就意识到了潜在的癌症和免疫系统风险，尽管她说“你永远不想放弃一个另一个问题是，”她认为减轻病痛和尴尬是值得冒险的。

我的保险可以赔付吗？
像许多高性能药物一样，Stelara昂贵。一剂45毫克剂量的标价为4,663美元，这使一些保险公司停了下来。

一些皮肤科医生说，保险公司要求患者尝试（但不能使用）甲氨蝶呤和更老的口服药物生物制剂，他们将同意承保Stelara处方。西奈山皮肤病学系主任Lebwohl博士说：“ Stelaras比其他生物药贵一点，这可能是它们要求它们使其中一个较旧的生物失效的原因。”纽约药物学院。

药品制造商Centocor Ortho Biotech的发言人布莱恩·肯尼（Brian Kenney）表示，很少有保险公司决定如何承保Stelara，因为它仍然很新。他说，与此同时，该公司正在帮助符合条件的拥有商业保险的患者支付其自付费用，还将为可能有资格参加各种患者援助计划的患者提供转诊。