安全问题促使FDA更改牛皮癣药物标签

美国食品药品监督管理局（FDA）周四宣布，已更新牛皮癣药物Raptiva的标签，以反映该药物可能增加危及生命的机会性感染风险的事实。

新标签称为盒装警告，指出Raptiva（efalizumab）会增加细菌性败血症（血液感染）的风险；病毒性脑膜炎，会影响大脑；侵入性真菌感染，可能会损坏肺部或身体其他部位； FDA称，数名服用Raptiva的人已经住院治疗，其中一些人因这些感染而死亡。

这种疾病被称为“进行性多灶性白质脑病”（PML）。联邦机构说，PML的症状包括意识模糊，头晕，视力问题或说话或行走困难。其他需要立即就医的体征包括头晕或虚弱；牙龈异常瘀伤或出血；手臂，腿或脸的麻木或虚弱；或牛皮癣或关节炎恶化。

此外，动物研究表明，这种药物可能会永久抑制儿童的免疫系统。该药物未获准用于18岁以下的儿童。该动物研究的对象是相当于人类1至14岁的小鼠。

该药物以每周一次的注射方式给药并于2003年通过抑制免疫系统治疗牛皮癣。患者应在开始治疗之前接受所有疫苗接种，并且在治疗期间不应该接种疫苗。

Raptiva已被批准用于治疗成人中度至重度斑块状牛皮癣，否则它们将成为光疗或全身疗法的候选人。 / p>

'作为FDA监督批准产品生命周期的一部分，该机构收到了一些服用Raptiva的患者发生严重感染的报告。 FDA药品评估与研究中心主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）在一份声明中说。这些报告导致我们决定在药品标签上强调这些风险。

'医生和其他开药者应慎重评估并权衡Raptiva对那些更容易受到这些风险影响的患者的风险/利益特征。'