FDA批准注射性骨质疏松症药物

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丹尼斯·曼恩（Denise Mann）

初级保健医生现在有了一种新的且可能更方便的工具来对抗骨质疏松症。

星期二，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种新药Prolia（denosumab），以提高绝经后骨质疏松症高危女性的骨骼强度并防止其骨折。

骨折的高风险包括那些已经患有骨质疏松症相关骨折或未通过其他骨质疏松症治疗获得成功的患者。根据美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）的数据，在50岁以上的女性中，大约有一半会经历与骨质疏松症有关的骨折。

同类产品中的第一种骨质疏松药Prolia通过阻断一种分解骨头的细胞。不同于大多数的骨质疏松症药物是通过药丸或通过皮肤贴剂来递送，Prolia每六个月由医生注射一次。

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“纽约市哥伦比亚大学医学中心骨质疏松中心主任Ethel Siris医师表示。 “这是一种非常有效的药物，很明显骨折风险的降低非常有效。”

博士。 Siris是对将近8,000名绝经后骨质疏松妇女进行关键研究的研究人员之一，该研究是FDA批准的基础。

在为期三年的研究中，该研究由药物制造商Amgen资助-与安慰剂组相比，服用Prolia的女性发生脊柱，臀部和其他骨折的可能性较小。例如，Prolia组中约有2％的妇女患有脊柱骨折，而安慰剂组中约有7％。 （国家骨质疏松症基金会前任主席西里斯博士曾在Amgen的付费咨询委员会任职。）

Prolia不是第一种可注射的骨质疏松症药物。两种双膦酸盐药物Reclast和Boniva在医生办公室静脉注射。 Forteo和Miacalcin这两种其他药物分别需要每天和每两天进行自我注射。

Prolia是一种新型的可注射药物。这是第一种被批准用于治疗绝经后骨质疏松症的生物药物。生物制剂是人类蛋白质（而不是合成化学物质）的基因工程版本，也可用于治疗类风湿关节炎和牛皮癣等疾病。

由于没有可记住的药，Prolia将为您提供帮助西里斯博士说，要确保骨质疏松症患者得到药物治疗，并且这种新药可能比其他注射剂更容易使用。例如，Relastast要求医生在办公室配备输液椅，并且在每次服药前都需要进行肾脏问题检查。

“在一次拜访结束时，我可以拔出注射器，用酒精擦拭患者三角肌上的一些酒精，然后自己动手做，这是我的想法。她说：“护士对我很有吸引力。”

Prolia还将是直接出售给初级保健医师（除疫苗之外）的第一批生物制剂。

“当今使用的其他生物制剂加利福尼亚大学戴维斯分校健康老龄中心主任南茜·莱恩（Nancy Lane）医师说：“医学上的药物由风湿病学家，内分泌学家，血液学家和肿瘤学家等专家开出。” ``但是大部分情况下都是由初级保健医生治疗的。莱恩博士说，目前尚不清楚Prolia是否比现有的骨质疏松药物更强或更有效。

这将是在医生办公室注射，就像注射流感疫苗一样。”在提交给FDA的临床试验中，最常见的副作用是各种类型的疼痛（包括背痛），高胆固醇水平和膀胱感染。罕见但更严重的副作用包括血钙水平降低，感染，皮肤感染蜂窝组织炎和湿疹。 FDA指出，Prolia可能还会导致严重的颌骨疾病（骨坏死）。

Prolia靶向的弱化骨骼细胞也具有免疫功能，因此该药物具有潜在的作用。会影响免疫系统的多个层面，”据FDA药物评估与研究中心称。

“目前尚不知道服用其他生物制剂（如那些）的患者是否安全？ Lane博士说。“

FDA将要求正在考虑Prolia的患者接受解释该药物风险的指南。