目前正在美国进行COVID-19疫苗试验，这是您需要知道的

自从2019年12月在中国首次发现COVID-19以来，它一直在全球范围内造成严重破坏，这在很大程度上是由于这种疾病的新颖性-没有人对SARS-CoV-2免疫COVID-19，我们（现在仍然）没有疫苗来保护人们免受其侵害。这就是为什么科学家们日以继夜地开发冠状病毒疫苗的原因，而现在，在抗击COVID-19的短短几个月后，这些科学家就开始在临床试验中测试潜在的疫苗。

5月5日，两家大型制药公司（位于美国的辉瑞公司和位于德国的BioNTech公司）在美国进行了共同开发潜在冠状病毒疫苗的人体试验。仅两天后，位于马萨诸塞州的生物技术公司Moderna Therapeutics宣布开始他们自己的FDA批准的潜在疫苗临床试验。位于宾夕法尼亚州的Inovio Pharmaceuticals于1月开始开发其COVID-19疫苗，并于5月12日宣布，它预计“将在6月底之前获得初步的安全性和免疫原性数据。”

当然，那不是所有;根据MarketWatch的报道，目前至少有10家不同的美国公司正在接受冠状病毒疫苗的临床前或临床试验；《纽约时报》报道，在全球范围内，有70至100家公司，团体和学术机构在研究冠状病毒疫苗。 >

寻找疫苗背后的人力资源显然是个好消息-疫苗被认为是保护人们免受传染病威胁的最有效武器-但是新疫苗的开发周期是一个漫长而复杂的过程。这是您需要了解的有关冠状病毒疫苗临床试验的最新进展，以及为什么我们仍然有可能远离公众使用的途径。

以多种方式开发疫苗从最初的探索阶段到制造和质量控制的整个过程。根据疾病控制与预防中心（CDC）的规定，开发疫苗的临床部分分为三个阶段：

关于当前几种冠状病毒疫苗，“辉瑞和BioNTech 1/2期临床试验的第一阶段的目的是评估我们四种候选疫苗的安全性，耐受性和免疫原性（激发免疫应答的能力），”高级副总裁Kathrin Jansen博士辉瑞公司总裁兼疫苗研发部门负责人对《健康》杂志说。 “然后，我们将选择最佳的候选人和剂量水平，以便在更多的人中进一步研究。”

Inovio的发言人杰夫·理查森（Jeff Richardson）告诉健康他们已经将所有40名参与者纳入了他们的1期人体试验，然后将在获得初步数据后立即进入2/3期测试。理查森解释说，某些阶段被合并以加速这一过程（认为：1/2阶段和2/3阶段）–因为对于引起全球性大流行的高度传染性病毒来说，时间至关重要。

这是真正复杂的地方。 “世界各地正在进行几种不同的疫苗试验；马里兰州约翰霍普金斯大学健康安全中心的传染病专家，资深学者Amesh A. Adalja医师告诉 Health 。

Pfizer / BioNTech和Moderna目前正在测试mRNA（信使核糖核酸）疫苗候选物。辉瑞公司表示，这些mRNA疫苗不需要构建实际的病毒（在这种情况下为SARS-CoV-2），而是仅依赖于了解病毒的基因序列即可。该mRNA是病毒用来构建传染性蛋白质的合成版本，当它进入细胞时，合成的mRNA本质上会诱骗人体自身构建某些病毒分子。这些蛋白质实际上并不能形成完整的病毒，因此也不会具有传染性，但是人体的免疫系统仍然可以识别该蛋白质，并对它们产生反应。

Inovio正在针对新冠状病毒的刺突蛋白，再次通过注射测试基于DNA的疫苗。生物技术公司Novovax正在做些不同的事情：其NVX-CoV2372“亚单位疫苗”在动物试验中显示出令人鼓舞的结果，涉及仅将病毒的一部分（刺突蛋白）注射到体内，以产生可以保护的抗体。对抗冠状病毒。

全世界有成千上万的人参加了人体试验，试图为新的冠状病毒找到成功的疫苗。詹森认为，对于辉瑞和BioNTech美国临床计划中1/2期临床试验的第一阶段，其目的是招募多达360名健康志愿者。她补充说：“根据结论，这可能会扩展到8,000多名健康参与者。”理查森说，Inovio的第一阶段试验由40人组成，“第二阶段/第三阶段可能由数千人组成”。

在参加COVID-19疫苗临床试验之前，每个参与者都必须经过特定的筛选过程。詹森说：“只有没有接触过COVID-19（通过抗体测试确定）的人才能参加。” “将对志愿者进行针对SARS-CoV-2抗体的筛查，以显示在过去24小时之内没有感染史，也没有活动性感染。”

每个试验都有其自身的资格标准，但总体而言，更年轻，健康的成年人首先要接受免疫。在辉瑞/ BioNTech的美国研究计划（由纽约大学朗格尼健康学院（NYU Langone Health）进行）中，只有在年轻人（18至55岁）中进行测试提供了安全性和期望的早期证据后，才对成年人（65至85岁）进行免疫免疫反应。

参加COVID-19疫苗临床试验不应对某人的生活造成太大影响，但继续遵循所有公共卫生指导很重要。詹森（Jansen）警告说，参与者不应该以为自己会受到保护，然后再采取使自己遭受感染风险更高的行为。理查森说，研究人员还会定期与参与者进行检查。这既可以在测试现场亲自完成，也可以通过电子邮件和/或电话以电子方式完成。

在任何COVID-19人类疫苗试验中，都没有足够的数据来了解副作用的全貌。但是，可以合理地预期一些常见的疫苗副作用，例如注射部位的酸痛感，发炎和发烧，Adalja博士说。他补充说：“要了解完整的副作用状况需要花费一些时间，因为并非所有人都立竿见影，因此您必须跟随研究参与者一段时间才能真正完全掌握。”

Jansen说，辉瑞/ BioNTech参与者将在整个研究过程中得到随访。她说：“安全是我们的第一要务。” “我们与全球的试验志愿者和监管机构紧密合作，以确保我们正在开发安全有效的疫苗。接种第一剂疫苗后的24至26个月，所有参与者均受到严密监视。

“当局已设计了分阶段的临床测试方法，以确保疫苗的安全性至关重要，理查森说。 “我们也在临床测试之前对动物进行了广泛的测试，以寻找安全信号。”

在对您进行疫苗临床试验筛查之前，试验人员应详细解释该试验，并给您机会提出任何可能的问题。如果您同意参加，则签署一份知情同意书（ICF），其中包含有关所有潜在试验风险的信息。

当前的COVID-19疫苗临床试验与其他疫苗试验之间的最大差异是时间尺度。詹森说：“传统上，在定义候选疫苗和设计临床试验之前，我们可能需要花费数年时间研究新出现的病原体。” “但是，由于SARS-CoV-2大流行已经持续了数月之久，因此迫切需要一种疫苗来保护社区免受导致COVID-19的病毒的侵害。”这就是为什么辉瑞和BioNTech测试的不是一个而是四个不同的候选人。

随着全世界越来越多的疫苗临床试验在进行，每个人都想回答的最大问题是，什么时候可以使用疫苗？来自美国和英国的研究人员表示，最早可能在9月份就可以使用疫苗进行紧急使用。理查森说：“我们的1期试验将持续一年，这在临床疫苗试验中非常典型。” “但是，我们将使用早期的数据读出来非常迅速地进入功效测试。”

话要说，重要的是要知道整个疫苗开发过程（其中临床试验仅占许多疫苗的一部分），根据费城医师学院，通常需要10到15年的时间。

这就是Adalja博士保持谨慎的原因。 “虽然有可能，但想到9月份就可以买到疫苗是非常艰巨的。为了做到这一点，一切都必须完美进行。疫苗开发通常需要数年而不是数月的时间。如果要在9月之前获得疫苗，请务必记住，该疫苗的数量还不足以覆盖整个世界，但可能需要为医护人员接种疫苗。”